Новые возможности анализа по месту лечения

Современной тенденцией развития лабораторной диагностики является потребность в приближении лабораторных тестов к пациенту. Самым быстрорастущим сегментом рынка «in vitro диагностики» является «анализ по месту лечения» (1) или «экспресс-диагностика» (английские термины point of care testing, alternate site testing, near-patient testing, decentralized testing). Это простые в использовании приборы или тест-системы, которые позволяют или самому больному, или его лечащему врачу выполнить тот или иной лабораторный тест самостоятельно вне лабораторного отделения. По существующим прогнозам глобальный рынок экспресс-тестов между 2002 и 2007 годами вырастет на 17,5%. В Германии в 2002 году было выполнено около 2,8 миллионов тестов на тропонин, а в США к 2008 году до 50% всех лабораторных исследований будет выполняться с помощью анализа по месту лечения (5). Растет популярность этих тестов и в нашей стране.

Основное преимущество анализа по месту лечения заключается в высокой скорости исследования. Существенно сокращается время получения результатов — с 2-12 часов в случае, если кровь отсылается в лабораторное отделение, до считанных минут. Это приводит к более раннему назначению лечения, что особенно важно для наиболее тяжелых больных. По данным американских исследователей, установка в отделении реанимации биохимического экспресс-анализатора позволяет у 4% больных отменить бесполезные назначения лекарств, а у 3% пациентов — существенно скорректировать планы по дальнейшему лечению (3).

Растет и перечень исследований, которые можно выполнить с помощью экспресс-анализаторов. Причем это касается самых современных, инновационных тестов. Примером может служить иммунохимический экспресс-анализатор Кардиак Ридер компании РОШ Диагностика (германия). Этот анализатор позволяет количественно определять концентрацию таких молекулярных маркеров повреждения миокарда и тромбозов, как тропонин Т (диапазон определения — от 0,1 до 2,0 нг/мл), миоглобин (от 30 до 700 нг/мл) и Д-димер (от 100 до 4000 нг/мл). В 2006 году Кардиак Ридер будет способен выполнить новый тест — количественное определение натрийуретического гормона (pro-BNP), нового кардиомаркера. Использование этого теста в сочетании с клинической информацией позволяет подтвердить или исключить сердечную недостаточность у больных с легочной недостаточностью (4).

Внедрение современных достижений микроэлектроники позволяет с одной стороны чрезвычайно усложнить работу экспресс-анализаторов и сделать их портативными. С другой стороны — приборы становятся проще и доступнее в работе. Это позволяет людям без специального лабораторного образования выполнять сложные аналитические тесты. Примером может служить система Пикколо (Abaxis, США), биохимический фотометрический анализатор крови, в котором используются одноразовые пластиковые диски диаметром 8 см; в их отсеках содержатся лиофилизированные реагенты, предназначенные для определенных биохимических тестов или их набора, ориентированного на решение определенной диагностической задачи (например, печеночная панель), а также растворитель. Каждый диск содержит 21 кювету и систему каналов, расположение которых определяет последовательность происходящих в диске процессов при его вращении. После внесения пробы (100 мкл крови с литиевой солью гепарина) запускается ротор, который выполняет сложную программу вращения с различной скоростью и в различных направлениях. Это приводит к отделению клеток крови, точному дозированию плазмы для реакции, разведению плазмы специальным дилюентом с последующим растворением смесью реагентов. Далее производится считывание результатов кинетических реакций или реакций по конечной точке при 37°С, для чего в приборе имеется оптическая система, позволяющая производить измерения на 9 длинах волн. Время анализа составляет всего лишь 15 мин. (Рисунок 1).

В Пикколо используются современные фотометрические методы исследования, одобренные международной федерацией клинической химии. Например, глюкоза определяется референсным гексокиназным методом. Это позволяет с высокой аналитической точностью определять как низкие, так и высокие концентрации аналитов. Например, глюкоза определяется в диапазоне от 0,56 до 38,9 ммоль/л, аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза — от 5 до 2000 Ед/л, креатинкиназа — от 5 до 5000 Ед/л.

Рис.1. Этапы работы на анализаторе «Пикколо« (Abaxis, США):
1. Внесение пробыв аналитический диск	2. Установка диска в прибор	3. Получение отпечатанного результата исследования

Панельный принцип работы позволяет исключить сопутствующую патологию и провести полноценный комплексный биохимический анализ. Панели удобно подобраны по виду патологии: два вида печеночных панелей, почечная панель, электролиты, общая биохимия (по 6, 7 и 13 показателей), метаболиты, две разновидности метаболических панелей. Липидная панель включает помимо холестерина и триглицеридов такой важный показатель, как холестерин высокой плотности — тест достаточно сложный для автоматизации и в условиях современного лабораторного отделения.

Для анализа по месту лечения, как правило, требуется минимальное количество биоматериала. Так, для выполнения на приборе Пикколо панели биохимических тестов, позволяющей получить информацию относительно 4-14 показателей, требуется всего лишь 100 мкл крови. Особенно это важно при обследовании детей и лиц пожилого возраста.

Значительно повышается надежность исследований, если в приборе для количественной оценки результатов имеется встроенная система контроля качества. Пикколо имеет встроенную двухкомпонентную систему контроля качества, которая осуществляет как мониторинг качества непосредственно биохимических тестов, так и оптической системы прибора. Кроме того, система позволяет оценить такие важные преаналитические факторы, сильно влияющие на окончательный лабораторный результат, как степень гемолиза образца, а также липемию и иктеричность.

Все последующие годы отмечается общемировая тенденция снижения стоимости экспресс-тестов. Причем их стоимость снижается быстрее, чем стоимость тестов для лабораторий. Несмотря на это, стоимость анализа по месту лечения будет оставаться существенно дороже анализа, выполненного в лабораторном отделении. Вместе с тем, неоспоримы такие преимущества экспресс-диагностики, как простота в работе, высокое качество и скорость исследований, отсутствие необходимости в персонале, портативность. Снижается количество ошибок на преаналитическом этапе — этапе забора крови и транспортировки образца. А врачи, которые обладают возможностью самостоятельно выполнять анализ по месту лечения, более вдумчиво подходят к назначению лабораторных тестов. Во время первичного приема лишь 25% взрослых больных, с их точки зрения, нуждаются в лабораторных исследованиях. Во-вторых, они выполняют на 20% меньше тестов по сравнению с врачами, отсылающими образцы в лабораторию. Более того, около 85% самих пациентов, которые приходят на прием к врачу, считают важным возможность выполнения лабораторных тестов прямо во время приема врача, поскольку это усиливает их уверенность в правильности лечения (2). Таким образом, широкие возможности современного анализа по месту лечения позволяют приблизить лабораторную диагностику к пациенту на новом качественном уровне.

Список литературы

1. Меньшиков В.В.//Анализ по месту лечения. «Юнимед-пресс», М.2003, 159с.
2. Does the physician’s office laboratory (POL) make clinical and economic sense? First Swiss POL study 1998 – 2000. Department of Medical Economics of Institute for Social and Preventive Medicine of University of Zurich and University Hospital Zurich. – 2000. – 30 p.
3. Kendall J., Reeves B., Clancy M. // Point of care testing: randomized controlled trial of clinical outcome. British Medical Journal. – 1998. – Vol. 316. – P. 1052 – 1057.
4. Maisel A.S., Krishnaswamy P., Nowak R.M. // Rapid measurement of B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. The New England Journal of Medicine. – 2002. – Vol. 347. – P. 161-167.
5. Thomae R., Weber A. // The use of cardiac markers in point-of-care-testing. European Clinical Laboratory. – 2003. – Vol. 22. – P. 26 – 27.